一线 ES-SCLC!君实「特瑞普利单抗」第 10 项适应症报上市

原标题:一线 ES-SCLC!君实「特瑞普利单抗」第 10 项适应症报上市

7 月 19 日,据 CDE 官网显示,君实递交的特瑞普利单抗新适应症的上市申请获 CDE 受理,联合依托泊苷和铂类用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(受理号:CXSS2300052/3)。

这是特瑞普利单抗在中国递交的第 10 项上市申请,此前已在国内获批 6 项适应症,且另有 3 项适应症已处于上市申请阶段。

该研究旨在比较特瑞普利单抗或安慰剂联合依托泊苷及铂类在一线治疗 ES-SCLC 的有效性和安全性。

2023 年 5 月,EXTENTORCH 研究的主要终点达到方案预设的优效边界,特瑞普利单抗由此成为全球首个在 ES-SCLC 一线治疗 III 期研究中达成总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)双重主要终点的 PD-1 抑制剂。

结果显示,相比单纯化疗,特瑞普利单抗联合化疗一线治疗 ES-SCLC 可显著延长患者的 PFS 和 OS。特瑞普利单抗安全性数据与既往研究相似,未发现新的安全性信号。EXTENTORCH 研究的详细数据将在近期的国际学术大会上公布。

当前,据 Insight 数据库显示,君实已经在国内开展 18 项 III 期临床试验。其中仅肺癌领域,特瑞普利单抗已有 3 项大型 III 期临床研究取得成功,覆盖了不同亚型和病程阶段。

目前,特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请(BLA)正在接受 FDA 审评。

此前,在 5 月 31 日,君实生物的海外 PD-1 合作方 Coherus Biosciences 表示,FDA 已成功完成了特瑞普利单抗的批准前现场检查。

FDA 对其中三项检查结果给出了意见,需要企业方回应,不过,Coherus 认为这三条意见是容易解决的,该公司表示将与君实一同在 6 月初向 FDA 提交答复。

此前 Coherus 给出的获批预期为今年 Q3。特瑞普利单抗所申报的鼻咽癌适应症在美国属于罕见癌种,也是 K 药、O 药等前辈尚未踏足的领域。基于这一未满足的临床需求,特瑞普利单抗有望拿到 FDA 的积极反馈。

除美国外,君实也已开始把目光投向美国之外的广泛地区,第一步布局欧洲,然后通过对外合作/授权向东南亚等广泛地区渗透。

君实生物将特瑞普利单抗的北美和加拿大权益授予 Coherus,欧洲则自主提交上市申请。

2022 年 12 月和 2023 年 2 月,欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和保健品管理局(MHRA)分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请(MAA)。

此外,从去年年末到今年初,又通过 3 笔交易将海外布局拓展到了中东、南非、北非、东南亚等地区。

2022 年 12 月 26 日,君实生物与 Hikma 公司宣布达成合作,授予在约旦、沙特阿拉伯、阿联酋、卡塔尔、摩洛哥、埃及等中东和北非地区共 20 个国家开发和商业化的独占许可,并可获得合计最高达 1,200 万美元的付款,外加销售净额近 20% 的阶梯分成;

2023 年 3 月 28 日,君实生物与康哲药业子公司康联达生技共同宣布,将设立合资公司在东南亚地区9 个国家,包括泰国、文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、越南,对特瑞普利单抗合作开发和商业化;

今年 5 月 5 日,君实生物与瑞迪博士实验室签署协议,同意授予许可于巴西、墨西哥、哥伦比亚、阿根廷、秘鲁、智利、巴拿马、乌拉圭、印度及南非开发及独占地商业化特瑞普利单抗;且瑞迪博士实验室可选择将许可范围扩大至涵盖澳大利亚、新西兰以及其他 9 个国家。

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