【美股】索伦托制药:集齐七颗龙珠可以召唤神龙

: 就在本月之初的2月6日,阿尔法工场以“SRNE,或许是下一个金斯瑞?”为题,首次覆盖了NASDAQ:SRNE)这只颇具潜力的生物医药股。本月的28日,该公司的一款潜在明

这一事件对索伦托制药而言意味着什么?2018的索伦托制药又有哪些看点值得投资者持续深度关注?作者“左龙右鲤”对此进行了深入的解析。

男人体毛浓密会被视为强壮勇猛的表征,但如果你需要在身体用到狗皮膏药,浓密的体毛会让你体会什么是“男人最痛”。

让人诧异的是,体毛浓密的欧美人民居然很热衷于贴剂:目前在美国每年使用的利多卡因镇痛贴剂超过千万张,全球销售金额更高达8亿美元。

为了解决欧美人民群众日益增长的镇疼贴剂需求与体毛浓密之间的矛盾,现有厂商在利多卡因镇痛贴剂的产品设计上做了两个妥协:

由于贴合时间太短,为达到镇痛效果,患者一天需要使用多剂贴片,增加了患者财务负担。

有效成分利多卡因的使用效率极为低下,700毫克的用量进入体内仅约20毫克,增加了产品的成本(700毫克的成本),降低了利润率。

使用后的利多卡因贴剂废弃物含有利多卡因超过600毫克,如处理不当被汪星人、喵星人等伴侣动物吸入会导致伴侣动物中毒乃至死亡。

而索伦托制药(NASDAQ:SRNE)的利多卡因镇痛贴剂(ZTlido™),可以很好的解决这三个问题:

贴合给药时间长达12小时,一天最多两片搞定;更重要的是,小索家的利多卡因贴剂在撕掉的过程中不会导致患者的毛发脱落!

而且,索伦托制药的产品只需36 毫克利多卡因, 达到体内约为 21 毫克,实现等效性。使用后的废弃物含利多卡因仅为十几毫克,真正做到人畜无害,吸猫或者猫吸都完全没有问题。

利多卡因镇痛贴剂(ZTlido™),是索伦托在2016年通过收购SCILEX公司获得的。世界500强企业伊藤忠是SCILEX的主要股东,目前仍持有23%股份。

原因是等效性测试对照组的产品只能贴合不到1 小时,而ZTlido™贴合时间为12小时,两者差距太大,难以比较。

SCILEX公司将对照组产品使用胶带固定的方式保持给药时间12小时,而使用胶带固定的方式并不是对照产品的正常使用方式,FDA果断否决了该申请。

这其实不是产品疗效的问题,而是临床方案设计不合理。FDA严格的标准给了索伦托一次绝佳的捡漏机会,2016年以4760万美元就拿下了SCILEX公司72%的股权。

经过改良临床方案后,于2017 年第三季度已向 FDA 提交上市申请,2017年第四季度已于欧洲提交上市申请。FDA已设定2018年2月28日为行动批复日(PDUFA),那么这次获批的概率有多大呢?

2015年SCILEX的NDA未获得FDA批准,主要是临床方案设计及与FDA沟通不佳的原因导致,利多卡因作为局麻小王子本身的疗效是确定的,镇痛防早泄都是棒棒哒,世界上很多药厂都有生产。

索伦托接手后主要是临床方案上做了改良及增强与FDA的沟通,而索伦托制药负责与FDA沟通的是法规事务和质量副总裁Dr. Mark Brunswick。

Mark Brunswick博士在监管行业拥有超过35年的经验,其中包括超过9年的美国FDA,生物制剂中心,单克隆抗体部门工作经验。

有这样的FDA专家主导临床方案改良,相信会和FDA有很好的沟通。因此我对28号利多卡因镇痛贴剂获得FDA批准上市,表示非常乐观。

公司预计今年或明年,利多卡因镇痛贴剂(ZTlido™)将给索伦托贡献一部分收入。欧洲的销售将会交给当地的分销商负责。第一年预计销售额达到4000万美元,第二年将达到1.65亿美元,净利润率为60%左右,成本仅占10%。

如果达到管理层指引,仅利多卡因镇痛贴剂就可在2020年贡献1亿美金净利润,给予10倍PE也有10亿美金估值了,超过目前市值。

由于索伦托的利多卡因产品对比竞争对手,价格更低、疗效更好、而且还人畜无害,具拿下带状疱疹后遗神经痛治疗这个利基市场的20%市场份额还是比较保守的。

美股医药股一般市值超过10亿美金,美国大的基金才会进入,那时候公司的股价涨势就会非常好。而根据美股临床阶段医药股的估值模式,会考虑市场容量及研发成功率按临床阶段给予折扣。

索伦托的利多卡因镇痛贴剂适应症为带状疱疹后遗神经(PHN),全球市场规模在十亿美元。带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒感染引起,沿单侧周围神经分布的簇集性水疱、疼痛剧烈为特征的皮肤病,其中老年人易感。带状疱疹的发病率随年龄急剧增加,儿童或年轻人约1/1000,65岁以上老人则为4/1000~12/1000。

这是许多患者对于带状疱疹后神经痛的最直接感受。不管怎么说,PHN总会过去的,中老年人熬半年,老年人熬个大半年。但这半年期间每天使用镇痛剂是少不了的。

索伦托的利多卡因贴剂已经到了NDA阶段,一旦获批估值折扣就会取消,股价会有跳跃式增长,市值超过十亿后引发美国大基金入场配置。

索伦托的核心管线并不是利多卡因镇痛贴剂,而是市场更大的Car-T 细胞免疫疗法,公司拥有CD38、BCMA两个靶点的在研产品,今年上半年将进入FDA临床阶段,对资金的需求较大。而利多卡因镇痛贴剂上市可以给公司带来现金流,支持Car-T的研发工作,进入良性循环。

如果18年下半年索伦托CAR-T有几个临床结果出来(病人数量不需要很多:如Bluebird(NASDAQ:BLUE)仅有18个病人,Juno(NASDAQ:JUNO)的CD19的CAR-T临床数据也就18个病人)。因此随着下半年会有十几个病人的临床数据公布,那么市值将朝着一线Car-T公司(百亿美元)的方向提升,那时候大的基金都会进入。

这是一个趋势,目前,已有诺华等两个CAR-T疗法获得FDA批准,未来所有做CAR-T的公司都大概率被大的药厂收购,因此大的基金都愿意进去。

例如Kite被收购后,大家就争相去投资Juno; Juno现在被收购了,大家开始投资Bluebird。市场认为Bluebird被收购的价格会在150-200亿美金左右。这也是我一直看好金斯瑞(HK:01548)的前景的重要原因,未来千亿港币也是有可能的。

一线Car-T公司中JUNO和KITE已被收购,剩下Bluebird一家,左龙大叔认为最有机会晋升一线阵营的就是金斯瑞和索伦托。

金斯瑞由于在港股上市,已经被市场挖掘得较为充分。索伦托在美国上市,市场对他了解不多,存在信息差、预期差。

①利多卡因止痛膏药新药上市申请2月28日,由于是第二次提交申请,经过改善后的产品大概率获FDA批准。11亿美金的市场空间。获批后公司最少值5亿美金,提供足够安全边际。

②与新基制药(NASDAQ:CELG)和美国联合医疗公司(UTHR)联合发起再生医学公司Celularity,索伦托持股25%。

董事会创始成员包括原美国食品药品监督管理局 (FDA) 局长和美国国家癌症研究所 (National Cancer Institute) 所长安德鲁-冯-埃森巴赫及苹果公司前CEO约翰· 斯卡利(John Sculley,就是当年赶走乔布斯的那位)。

Celularity 关注于加速再生医学方面的创新,可以成为细胞疗法的主要推动力,新基制药过去十多年投入5亿多美金在细胞疗法方面的研发资产都注入该公司。公司目前估值十亿美金,计划今年IPO,上市后市值预计可达20亿美元,索伦托持股价值5亿美元。

③高速增长的CRO业务,16年17年收入分别为360万及700万,18年目标1500万美元,目前处于供不应求状态。这一业务类似金斯瑞的CRO业务,可为公司提供现金流,也给投资人提供另外一个安全垫。

①RTX止痛针一季度开展FDA一期临床,该药适应症为癌症晚期疼痛,替代目前的泵,泵售价2到3万美元,市场规模几十亿美元。RTX(树脂毒素)止痛针可精准杀死疼痛神经,让癌症晚期患者不再感受到疼痛,可继续接受治疗,延长寿命。

②CD38-Car-T for MM(多发性骨髓瘤)一季度申请一期临床,数据最快于二季度公布,一旦疗效如同动物实验阶段的表现,将引起轰动,CD38有望成为今年的热点。如同去年的BCMA

③CD38的ADC上半年申请一期临床,索伦托成为唯一同时针对CD38做Cart和ADC的公司。CD38这个靶点已经有强生的单抗新药daratumumab证明其有效性,CD38同时在癌细胞及T细胞都有表达,是非常有潜力的靶点,目前索伦托在该靶点的研究处于领先位置。

④潜在大药企合作,新基制药研发来那度胺的核心团队成员Jerome B. Zeldis, M.D., Ph.D.,已加盟索伦托出任首席医学官;Celularity也是和新基合资的,新基把过去十年在Cart方面的研究资产全部注入这个公司。

索伦托可视为新基制药的影子公司,以新基宁可卖错、不可放过的风格,不排除在CD38 Car-T临床后双方进一步合作的可能。

以上七点中第一点将在本月28号得到检验,一旦兑现,公司估值应不低于10亿美元。如果今年集齐这七颗龙珠,那就可以召唤神龙,飞龙在天了。返回搜狐,查看更多

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